【产品现状】血液分析仪(综述)(二)

CAIVD2020-05-31 13:12:12


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第六节 血液分析仪发展中的

技术进步

随着各种技术的不断进步以及实验室工作对仪器设备需求的不断增加,血液分析仪的各项用途和用法也有不断的进展,这首先体现在仪器应用的方便性\准确性和尽可能增加的参数上。

 

一、稀释技术的进步

早期的仪器一般要求在测定前先进行人工稀释,因此许多操作要求直接取20~40μl 的末梢血加到稀释液中。白细胞稀释比例多在1:251 和1:501 倍,红细胞则需要进行二次稀释,稀释倍数在6.25~25 万倍之间,然后再将稀释好的标本放人计数杯内进行计数,而且需要在白细胞稀释悬液中加入溶血剂。由于人工稀释费时费力且精确性差,随后的一些血细胞计数仪增加配置了专用的稀释器,专供该型号的仪器进行机外稀释,这样减少了人工稀释带来的误差和麻烦,提高了效率。这类仪器的典型例子有国内应用非常普遍的YSMEX F820型,现代的血细胞分析仪则更加先进,已经将自动稀释技术、自动进样方式全部添加到仪器本体内,既提高了技术含量和取样、稀释的精确度,使得进样的速度和可操作性更加方便,同时使得检测速度加快。

 

二、分析参数的增加

前面谈到早期的血球计数仪仅能进行红白细胞计数,而且是需要通过切换分别进行红白细胞计数,所以将其称为血细胞计数器是恰当的。由于血常规检验对血红蛋白测定的需求增加,沙利比色法精度和操作不便不能满足临床需求,已有经单独的血红蛋白比色计配备,将加入专用的溶血剂后的样本进行白细胞计数后再将其倒入血红蛋白比色计,即可得到比色法测定的血红蛋白结果。此时期国内使用最多的血细胞计数仪是CoulterZF 型和血红蛋白计。由于对血红蛋白测定要求的增加,因此在仪器内增加一套比色装置,就可方便的测定血红蛋白。电阻法测定细胞数量的同时还可对细胞体积进行测定,因此对红细胞平均体积(MCV)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞血红蛋白量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)测定和计算也成为血球计数仪的标准参数。1975年日本东亚公司(Sysmex 的前身)推出了包含以上7 个参数的全自动血细胞计数仪器CC 一710 和CC—720 型。

 

三、血小板计数功能的增加

血小板是血细胞中最小的粒子,早期的血细胞计数仪均不包含血小板计数。60 年代起国外开始研制血小板计数仪,70 年代已经有比较成熟的产品,这类仪器一般需使用PRP 血浆进行,即使用特殊的离心速度将红细胞和白细胞进行沉淀,使上层血浆中尽量保存最为丰富的血小板,然后应用这种PRP 血浆进行血小板计数,例如SySmexPA-701 型和CONTRAVI000 型,此类仪器多配有专用PRP离心机。使用全血方式和水动力聚集方式计数血小板的仪器如Clay-Adams 的Ultra-Flo100 型以及80 年代后出现在我国的BayerS-810 型血小板分析仪,该仪器设定了单独血小板分析测量通道,根据红细胞和血小板体积的显著差异将他们区分开,将血小板按体积大小划分到64 个通道,分别累加体积大小不同的血小板数量。它通过直接吸入稀释好的血细胞悬液进行测定,除了给出血小板数量外,还提供了两个新的参数,平均血小板体积(MPV)和血小板体积分在宽度(PDW)。在这之后血细胞分析仪将血小板计数这一重要功能合并到全血细胞计数(CBC)范围内。

 

四、定量部的改进

为了准确进行细胞计数,除了要准确稀释血液外,对直接进入计数小孔的液体量也要进行定量控制,因此仪器对定量部的要求是非常严格的。在血细胞计数仪开始阶段,人们设计了U 型水银管压力计,通过水银的重量和在两个电极间的距离来控制吸人的标本量。后来人们通过两只光电管来了解液体通过一个固定距离所需实的时间和容积来控制标本的吸入量,还有一些公司设计并使用了微量注射器技术以及浮球定量技术来控制计数样本的量。最新的光电计时容量控制技术控制标本进入计数区的量,可以使得进入计数区域的细胞悬液定量更加准确和无污染,同时还可判断小孔是否出现堵塞或半堵塞问题,以便于维护。

 

五、自动取样技术

由于仪器需要对全血进行自动取样和稀释,因此取样量也同样需要精确控制。最初的仪器是需要进行手工取样和稀释的,后来逐渐有了外置式专用取样稀释器。再后来仪器内部设置了内置式负压取样稀释器,根据负压量的大小来吸取血液样品,这对控制负压的精确度要求很高,此外还有微量注射器取样技术,依靠光电管控制血液取样量的技术等。目前认为采用旋转阀取样技术是比较精确的方法,旋转阀内部有多个按一定体积设计的小孔,当血液进入后,旋转阀从吸入的小孔转向排出的小孔,此时血液不能再进入,而孔内保留的固定量的血液进入仪器的稀释部,然后清洗,再进入下一次循环。目前许多更加先进的血液分析仪均采用陶瓷制的旋转阀来分配血液标本。

 

进样方式也从最初的单一预稀释方式,演化为预稀释和全血方式两者兼有。现在许多先进的五分类血液分析仪还采取了更多种进样方式,如末梢血方式、开盖手工进样、闭盖手工进样、急诊检验进样、全自动进样等方式以及连接到全自动流水线的自动进样技术等。进样设备有的采用旋转式进样盘,如MEDONICCA 570 和SWELA-BAC 920/970,这种旋转式进样器多是选立件。更多的血液分析仪采用了平推式的自动进样系统,即将待检样品插在专用试管架上,仪器将试管架一步步送入仪器的取样口,测定完毕后自动推出。平推式自动进样系统在有些厂家的仪器上是可选择的配件,而在某些仪器上则是必备件。

 

六、仪器的清洗技术

最初的仪器清洗靠人工浸泡或使用毛刷清洗,如果测定完一个很高值的标本,则需要用空白液清洗一下,以防止对下一个标本的携带污染。而现在许多仪器在完成一个标本的检测后可自动对计数小孔、管道进行冲洗,还可同时对取样器、稀释器、取样针内外进行全面清洗,减少交叉污染的机会。许多仪器在开机和关机时可自动执行清洗程序或按事先设定的清洗程序进行定时清洗,保证仪器正常工作。

 

七、小孔管技术的改进

小孔管是血细胞分析仪进行计数的关键部件,早期的仪器一般仅有一个直径为100μ的小孔管,多使用宝石经过激光精确打孔,然后镶嵌在玻璃支撑物上。现在多数电阻法仪器的小孔管在白细胞检测上使用直径为100μ的小孔管,在红细胞和血小板检测上使用直径为60~80μ的小孔管,材料有宝石和特殊陶瓷等构成。例如经典的COULTER 外置式小孔管,当发生堵孔时可用毛刷清理或直接拆下来清洗。早期的小孔管一般暴露在外边,其主要目的是便于人工清洗,多为单管方式,进行白细胞到红细胞计数转换时最好清洗一下。后来发展为红细胞和白细胞各自独立的两个暴露在外的小孔管,一般20 秒即可同时完成红细胞和白细胞的计数,需人工使用加样器或定量吸管从白细胞稀释悬液中进行红细胞的二次稀释或使用配套的稀释器。目前的仪器小孔一般采用内置式,减少了污染的机会并同时提供了自动清洗功能,使得每次计数后都能提供自动冲洗,减少了交叉污染的机会同时计数的速度也有了很大提高。为了更加准确的对细胞计数和防止各种干扰发生,各公司在小孔管的改进和设计上使用了不同的处理方案。这些技术有力的保证细胞计数准确,特别是血小板计数的准确性。

1、扫流技术(SweepFlow)

为减少已通过计数小孔后由于液流的回流而重新返回计数区造成重复计数,在小孔后面增加一个扫流液系统,将计数过的细胞通过扫流液冲进废液管道。

 

2 、防反流装置(VonBehrens)

为防止细胞返回到计数敏感区,在小孔后面加一个带孔的挡板,用负压将已经计数过的细胞阻挡后直接收集到废液管道中。

 

3、水动力聚集技术(HydrodinamicFocusing)

目前认为最为有效的方法,也叫鞘流技术。它利用流体动力学原理,既可保证细胞位于鞘液中心并排成一列通过检测孔中心或通过激光束中心,又保证它不会返回敏感区,目前许多高级的血液分析仪一般采用此种技术。

 

八、其他用于保证计数精确性的技术

1 、脉冲编辑功能(PulseEdit)

可防止因细胞未从小孔中心通过而产生的脉冲改变并对其进行技术性修正,以得到准确细胞计数和体积测定结果。

 

2、三次计数技术或多段计数技术(Voting)

采用同时进行三次计数取平均值的做法或将总体计数时间分为多段进行统计,如果各段之间差异不大,可直接给出准确结果,如果差异稍大则进行提示或报警,如果差异明显则不给出结果,因而保证了计数结果的质量和准确。

 

3、重叠校正技术(Coincidence Corretion)

通过仪器的逻辑电路和数学计算以及按照计算公式将重叠校正公式编入仪器的测定程序中,当出现两个细胞同时通过小孔的现象时,仪器就会很容易进行判断、运算处理后将结果校正过来。

 

4 、浮动界标技术(Floating Threshold)

为保证血小板计数的准确,浮动界标将根据红细胞和血小板分布曲线的交界处寻找最低点,将此点作为红细胞和血小板计数的分界线,这样可以很好的处理过多小红细胞对血小板计数的干扰问题。

 

5、拟合曲线技术(Fitting Curve)

Coulter 公司设计的血小板计数范围是2~20fl,为排除噪音干扰和小红细胞干扰,根据正常人血小板体积分布呈对数正态分布的理论,通过电子曲线拟合将没有被计数的大血小板计算在内,得到既无噪音干扰又无小红细胞影响的准确血小板计数结果。

 

6、延时计数技术(Extended Count)

当细胞数少于特定值时,仪器自行重复计数,以保证获取更多的细胞数,以减少统计学误差得到更加正确的结果和直方图形。

 

九、各种故障处理功能的进展

任何一台血液分析仪都会有故障,而简单的故障处理方法和程序将给用户带来方便。

1、堵孔的处理

堵孔为最常见原因,在没有处理程序前,人们是通过毛刷来清洗小孔的。后来仪器设置了自动排堵功能,通过负压或正压,使用清洗剂对小孔的内外进行强力冲洗来排除堵孔。后来发展为燃烧电路,对小孔局部增加高电压,使得堆积在小孔周围的蛋白质等杂质变质和灼烧,然后用清洗液冲洗干净。

 

2 、自动报警功能

仪器可在开机或运行期间对仪器本身的温度、压力、液流系统、试剂、电子系统、光路系统等各个需要控制的部件进行监控,一旦超过标准或出现故障,仪器可以显示这个故障和记录这个故障,并在手册或软件中增加排除故障的方法介绍。

 

3、远程诊断系统

更加先进的设备可以通过Internet 网络和仪器生产厂家在网络上建立联系,可以将你的故障和问题直接传送到仪器厂家的技术支持部门,由他们在网上对仪器进行诊断,提供解决方案,甚至工程师可以通过网络遥控的方式直接排除故障。

 

4、帮助方式

许多仪器设计了很多故障自动诊断和帮助方式。早期的仪器一般是将仪器可能出现的各种故障和解决方法通过用户手册的方式提供,目前更先进的方法是仪器可自动提供诊断报警,用符号表达或用文字直接表达,或按帮助键后自动列出并提供解决故障的参考方法。而BAYERADVIA120 型血液分析仪更将整个操作说明和故障诊断等各项帮助程序存入系统中,可以方便的使用检索方式或链接方式找到各项目地说明和帮助,甚至提供动画方式对原理和仪器维护进行演示,提供各种散点图的模式和介绍。

 

十、血液分析参考系统进展

血液分析仪需要进行日常质量控制,以监控其测定结果的准确性。早期的血液分析仪一般没有质控程序,是依靠人工记录质控数据,人工绘制质控图。90 年代以来由于微机技术的发展,使得包括质控程序在内的许多功能得以在血细胞分析仪上实现。例如浮动均值质控法,自动将符合条件的每20 个样本的MCV、MCH、MCHC 数值求出均值并储存,最后绘制为浮动均值质控图,如Sebia 的Hemalyser3 型就有这个功能。近年来的许多仪器都增加了多种质控程序,例如ADVIA120 型血液分析仪和SYSMEXXE-2100 型血液分析仪,可以将日常质控的多达20 组的质控数据储存在机内,或传入相连的电脑处理,甚至通过网络直接发送到厂家的服务器,设备厂商可通过网络直接了解每台设备每天的质控情况,必要时对用户进行指导和对仪器进行校正和检修。

 

为了解决血液分析仪的校准存在的问题,卫生部临床检验中心按照国际血液学标准化委员会和国际标准化组织颁布的国际标准,在部中心建立了血液分析仪的参考系统,研究的主要内容包括:

1、建立了血细胞分析校准实验室,并作为医学实验室中的首家实验室通过了国家实验室认可委员会ISO17025 校准实验室的认可;

2、首次在国内建立了血细胞分析的参考方法并与国外的参考实验室长期进行结果的比对; 

3、使用参考系统定值的新鲜血或校准物为常规检测实验室提供校准服务,开辟了血液分析仪校准的新途径;

4、建立了二级标准检测系统的方法并与国外参考实验室进行长期的结果比对,同时将经验推广到全国26个省、自治区、直辖市,建立了比对实验室网络;

5、起草了多个卫生部行业标准和技术要求,目前该系统的应用领域主要包括:临床检验中心、医疗机构的临床实验室、体外诊断试剂的政府管理机构、疾病控制系统等。


十一、仪器校正功能的进展

任何一台血液分析仪都需要校正。最早人们需要通过调整设定域值的轮盘,找到域值曲线最为平坦的部位。随后改进为根据靶值和测定值人工计算出校正因子,将校正因子输入仪器,也可以在现有的校正系数上增加或减少一定的百分比。现行的校正方法更为方便,可直接将靶值输入仪器,让仪器测定该校正品后自己计算出校正系数井保存,当然这种仪器也可以通过人工直接调整的方法进行校正。

 

十二、用户界面的改进

所谓用户界面就是仪器的使用方式、可操作的或可看见的显示界面和程序。最早的仪器几乎没有什么复杂功能,需要用机械按键的方式选择白细胞计数还是红细胞计数,没有打印和储存,在电子数码管内显示的结果需要手工记录下来,例如CoulterZF 型。后来有了接触式按键和小型液晶显示屏以及小荧光屏显示,使得仪器在功能上和使用程序上有了一定的改观,可以选择不同的程序来操作仪器的各种功能和存储打印结果,如MedonicCA570 和CA610, welabAC920 等。现在更有一些仪器采用了触摸屏控制方式,使得仪器操作界面更加人性化和更加方便,减少了面板表面的各种控制按键和附加的专用键盘。

 

十三、仪器的打印方式

早期的仪器没有打印机,需人工记录简单的测定结果。当仪器的参数越来越多时,仪器开始配备打印机。有内嵌式打印机、外接式卡片式打印机和卷纸式打印机、电脑联网打印等许多方式,并可以选择多种打印格式,可将预设的参考值和提示字符以及提示语言同时打印。许多仪器多设有标准的RS-232 接口,可将测定结果的数据传到计算机中心进行处理和打印。有的仪器本身可依靠自带的硬盘存储大量的数据和图形,更多的仪器采用了匹配的电脑系统来存储患者大量的数据和图形。

 

十四、提示或计数功能的加入

嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞提示功能是在白细胞三分群的基础上,应用软件对图形分析后得到的参数,它一般来讲只具有提示含义,例如嗜酸细胞可能高于参考值等。这类仪器的代表产品有CoulterJT-IR。而能够对嗜酸细胞进行计数的SwelabAC920EO 系列则采用特殊试剂将嗜酸性粒细胞保护起来,单独进行嗜酸细胞计数,这种方法应该是较早实现仪器对嗜酸性粒细胞直接计数的方法之一,比提示性结果更加可靠。当五分类血液分析仪进人实验室,单独具有嗜酸性粒细胞功能的仪器才无开发的必要和市场需求。

 

十五、其他技术的应用

多数现行的血液分析仪都有标准计算机接口,可与医院信息管理系统进行连接;使用软盘或大硬盘对数据和细胞分析图形进行储存和检索;使用条码技术对标本进行分类和处理;使用全自动进样装置实现全自动化;通过磁卡或条码技术对试剂进行管理;对血细胞分析项目进行有规律的组合和选择等。这些技术的应用给当代血液分析仪提供了更加方便的使用方式和良好的管理方式。现代的许多仪器还增加了包括对试剂的管理,试剂消耗、试剂有效期和温度的管理。

 

十六、红细胞分析技术

现行的血液分析仪一般可对白细胞进行分群或分类,但是对红细胞的体积大小和每个红细胞内血红蛋白含量的多少进行分析和分群则是更加特殊的技术。在测定过程中,仪器的高角度散射光可对每个红细胞内的血红蛋白含量进行测定低角度散射光可对每个红细胞的体积大小进行测定,通过这两个参数组成的矩阵,可以得到红细胞的九分图,并可进一步得到每个分布区域内红细胞的数量和百分比。红细胞九分图能够更好地表达患者红细胞的体积和色素分布情况,对贫血的诊断和治疗有很大的帮助。

 

十七、应用其他原理的血液分析仪

值得一提的还有使用UFC 板技术的BAYERADVIA120 血液分析仪。该板采用集成的液流系统,将多种管道、电磁阀、反应池、电极等全部集成在一个塑料板内,形成仪器的心脏部件,所有试剂、标本、混合、反应都在板中进行,省去了大量管道和体积大的电磁阀和反应杯,所以样本流动和稀释过程都可从透明板中看到,是所有血液分析仪中唯一独创的技术。该集成液流反应板被称为

UFC 板,主要在ADVIA120 和2120 仪器上应用。

 

十八、血液分析仪配套试剂发展历史

1、血液分析仪配套试剂的类型

血液分析仪在分析计数过程中采用库尔特原理,根据细胞在测试过程中产生的脉冲幅度与仪器设备的阀值比较而得出。作为全血其细胞数量达1012个/L之多,直接通过小孔计数难以将每个细胞所形成的脉冲信号区分开来,为此必须对全血进行稀释,以便于仪器计数,这就需要仪器使用最基本的试剂:

 

稀释液:Rinse,用以对全血进行稀释。全血中白细胞数量约为109个/L,而红细胞计数达1012个/L,前者小于后者1000倍。如采用电阻抗法计数时,仪器只能识别有多少个颗粒的多少,而无法识别哪个为红细胞,哪个为白细胞。为了进行血细胞计数与分类,试剂研发人员根据不同细胞的特点设计采用另一种试剂溶血剂:Hemolysin,它可以将红细胞溶解掉 (溶血作用),再进行计数,就得出全血中白细胞数量。每份标本测定完毕之后,都要对仪器管道、小孔、计数池等进行清洗,以免对下一个标本的干扰。所以仪器还要用到起清洗作用的试剂—清洗剂:Diluent,有些仪器功能较强,对白细胞还可进行五分类,此时还需用到了鞘液、染色液、血红蛋溶血剂等试剂。

 

(1)、国内血液分析仪配套试剂的研发生产情况

一般而言,血液分析仪性能改进从两方面进行,一是对仪器硬件、软件性能改进,改进后试剂仍沿用过去的,一般不发生变化,如Coulter公司将JT机型升级到JT-IR, Sysmex公司将K1000升级到K4500, Abbott公司将CD1400升级到CD1700,试剂仍通用。第二种改进是引入新的原理,此时,试剂可能就要发生变化或引入新的试剂,例如Coulter公司JT三分类血细胞分析仪使用试剂有稀释剂、溶血剂和清洗剂,在此基础上,采用了容量电导光散射法(Volume Conductivity Light Scatter,VCS)以后,测定功能由原来三分类升级到五分类,试剂也在原有三种的基础上再增加两个,分别是鞘液和染色液。

 

我国血液分析仪配套试剂的研发始于20世纪80年代,真正实现产业化于20世纪90年代,南昌百特公司在1994年全国检验杭州会议上率先提出并实现血细胞分析仪配套试剂国产化,并于1996年将生产的CELL-DYN1600/1700、COULTERJT-IR血细胞分析仪稀释液和CELL-DYN1600/1700、COULTER JT-IR血细胞分析仪溶血剂率先获得卫生部临床检验中心临床检验体外诊断试剂质量检定“技术指标达到卫生部颁发的暂行质量要求”合格的报告,之后,刘东海报道了用于Coulter JT三分类仪器的配套试剂。过复康针对CD 1600三分类血细胞分析仪进行试剂研制,丛玉隆教授相继推出数种机型的配套试剂,并推广使用。与此同时,南昌百特公司、烟台卓越公司、陕西开元生物公司等厂家也相继推出适用于二分类和三分类的血细胞分析仪配套试剂,结束了国内无血液分析仪配套试剂、生产厂家的历史,使血液分析仪配套试剂生产真正实现了国产化。20世纪90年代,Sysmex公司将SLS测定血红蛋白法应用于血细胞分析仪,避免了过去采用氰化血红蛋白原理测试血红蛋白的血细胞分析仪配套试剂中所含氰化钾对人体及环境的危害,这一新技术产品的推出,促进了国内其他生产厂家的技术改进,出现了许多新的测定方法血红蛋白方法,让血液分析仪配套试剂走向无氰化、环保化方向。

 

一直致力于打造“中国第一血球品牌”的南昌百特公司,不断完善血液分析仪配套试剂、校准品、质控品、品种的数量和质量,“百特牌”血球仪诊断试剂1999年4月荣获中华人民共和国国家知识产权中国专利技术博览会《金奖》。进入到21世纪,南昌百特2002年4月将试剂出口土耳其、2005年9月转让试剂生产线到伊朗,并帮助安装调试,培训人员。南昌百特、深圳迈瑞、江西特康、山东兰桥、山东卓越、广东浩江等厂家生产Coulter STAX、Sysmex SF 3000系列、CD、ABX等系列高端五分类血液分析仪配套试剂也已隆重推出。

 

2、血液分析仪配套试剂的质量控制

在国内血细胞分析仪配套试剂生产初期,由于当时无权威性的检测标准,缺少监管,导致当时市场上血细胞分析仪配套试剂质量良莠不齐,质量问题成为血细胞分析仪配套试剂生产者和使用者都十分关注的问题。早在2002年南昌百特公司参与了由国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检测中心牵头、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主持,有技术专家和江西特康、广东浩江等研发、生产厂家在江西井冈山召开的《血细胞分析仪应用试剂的行业标准》制定研讨会,共同提出了血细胞分析仪应用试剂的行业标准 (草稿),该标准对配套试剂从外观和性状、外部标识、净含量、pH值、空白计数、电导率值、渗透压等指标给出具体要求,《血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液》、《血细胞分析仪应用试剂第2部分:溶血剂》、《血细胞分析仪应用试剂第3部分:稀释液》由国家食品药品监督管理局2003年6月20日发布, 2004年1月1日实施,很好缓解了当时混乱的血液分析仪配套试剂的生产情况,为产品规范化、标准化生产提供质量参考依据。但当时配套标准由于技术能力有限,并未涉及五分类血液分析仪相关配套试剂。

 

时隔10年,2014年6月17日,由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司、江西特康科技有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司、广州市番禺区华鑫科技有限公司参与起草,国家食品药品监督管理局提出的《血液分析仪用试剂第1部分:清洗液》、《血液分析仪用试剂第2部分:溶血剂》、《血液分析仪用试剂第3部分:稀释液》、《血液分析仪用试剂第4部分:有核红细胞检测试剂》、《血液分析仪用试剂第5部分:网织红细胞检测试剂》正式发布,并于2015年7月1日正式实施。此次标准的发布,与时俱进,很好的覆盖了现有血液分析仪所配套使用的试剂,而且对2003版行业标准相当参数做出了相应修改,更好的规范产品质量要求,规范血液分析仪配套试剂的生产。

 

3、血液分析仪用配套试剂应用现状

血液分析仪是多学科相互交叉、渗透、综合的产物。它是在血细胞分析技术基础上,联合电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等领域的工程技术研制出产品。

 

目前,国内三分类的产品百花齐放,国产仪器与配套试剂不论从质量上还是稳定性上完全能替代进口产品,仪器生产厂家有深圳迈瑞、南昌百特、桂林优利特、江西特康、长春迪瑞等。配套试剂生产厂家有南昌百特、桂林优利特、深圳迈瑞、江西特康、山东兰桥、山东卓越等。

 

国内五分类血液分析仪及配套试剂,在市场占有率上深圳迈瑞公司占比例较高,其它生产公司有南昌百特、桂林优利特、长春迪瑞、江西特康等。

 

回顾我国血液分析仪配套试剂的发展历程,血液分析仪配套试剂的研发工作较国外尚有一定差距,主要体现在血液分析溯源体系的建设较为滞后。

 

在医学领域,血液分析仪已经得到广泛的应用。这种仪器的使用不仅减少工作人员的劳动强度,提高了工作效率,而且也增加了检验结果的精确度,还能够为医生提供更多的实验指标,帮助他们对疾病进行更加准确的判断。但是,在血液分析仪的具体使用过程中,也存在着不少问题。具体主要体现以下三个方面:

 

(1)、检验人员的素质问题在科学技术的推动下,目前的血液分析仪已经实现了全自动甚至流水线化。有的人认为,血液分析仪自动化程序越高,人员的操作就会减少,对检验人员的要求也就降低了。事实上情况正好相反。高新科科技下的自动血液分析仪手工操作减少了,人员操作程序也简单了许多。但是,对检验人员的要求却更高了。一般情况下,医院买进血液分析仪以后,工程师会来安装并对仪器的操作进行简单的说明,而对于这种血液分析仪的工作原理、性能、维修以及结果分析等情况,他们却没有对操作人员进行专门的培训工作。在日常的工作中,由于检验人员缺少相关的理论知识和技术,他们只会对仪器进行简单的操作,而不会对仪器进行校准、维护等操作,也不能很好地胜任对检验结果进行综合分析而后向临床医生汇报的工作。这样一来,虽然医院使用的是先进的自动化血液分析仪,但是由于检验人员的素质问题就影响到血液检验工作的进行。


(2)、医院盲目相信仪器的检验结果随着科学技术的发展,血液分析仪已经在医院工作中普及。血液分析仪的出现使得血液检验工作不仅操作简单方便,而且准确性也高。因此,血液分析仪在医院中被广泛应用。但是,有些医院过分相信和依赖仪器检验结果。在日常工作中,他们既没有制定相应的复检制度,也不重视显微镜手工复检工作。这种工作程序上的漏洞,有时会直接造成医生的误诊。


(3)、外周血形态学检验的重要性被淡化和忽视现在一部分检验人员只会使用高级仪器,不能熟练使用显微镜检验技术,往往忽视形态学检查,外周血形态学理论基础薄弱,检验人员基本功不扎实,不仅新毕业的检验专业学生较为突出,有此高年资的检验人员也有类似情况,一些年轻同志不知如何使用低倍镜、高倍镜和油镜,对正常血涂片的中性、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞也分不清,至于中毒颗粒、空泡、核异质、异淋、幼稚细胞等异常细胞更不会观察,有些检验人员认为人工显微镜复检仅是对粒系细胞进行分类和形态观察、对红细胞中的球形、口形盔形、棘形、靶形、多色红细胞等不会观察,血小板出现巨大血小板、退行性变血小板、畸形血小板等不善于发现,不会检查血液寄生虫、细菌等从而造成漏检、漏诊和误诊的情况也时有发生。

关于血液分析仪配套试剂领域进口和国产市场分布状况的评估和分析,2015年度状况等无资料可查。(作者:中国体外诊断网、南昌百特生物高新技术股份有限公司董事长: 练新廷、董事长办公室主任:  彭祝宪;桂林优利特医疗电子有限公司执行总裁: 郑泽辉)

 

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