继5278台分析仪召回后,罗氏再次召回32800种IVD产品!!

IVD资讯2020-09-15 10:14:54


▌  来源:体外诊断联盟


渐渐回暖的天气,让人心情舒畅。


可惜对罗氏来讲,今年开春可没有可没有那么好过,因为。他们对产品主动召回了!


2017年底,一向高冷严谨的罗氏一下召回了5278台生化免疫分析仪,召回级别还是二级的,IVD资讯就这件事发了一篇文章5278台生化免疫分析仪被“召回”,速看你们家有没有这些设备?


时隔三个月,罗氏再次主动召回产品,而且这次规模恐怕比上次的还大。





大家都知道,我们定期会做设备、试剂的召回整理,这次看到了罗氏榜上有名还是很惊讶的,毕竟这个品牌一向严谨,召回榜一向看不到它的身影。


废话不多说,重点都在下面。


这次罗氏召回的产品一共9种,涉及的数量有297台设备,32800盒试剂。可以说这次罗氏的召回力度史无前例了。记得上一次罗氏召回只是生化免疫分析仪,这一次却接连召回了9种产品。




01

  

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品因在使用有条形码的试管时,由于传感器调整不当或性能不稳定,样本架在分析仪上可能发生无法正确传送的情况,最终导致测试结果与样本条形码出现匹配错误,罗氏诊断产品(上海)有限公司对:


  • 全自动尿液分析仪(注册证号:国械注进20142405823)

  • 尿液沉渣分析仪(注册证号:国械注进20162400849)主动召回。


召回级别:二级。


召回数量:297台



02

    

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品试剂分配器漏液、堵塞的用户投诉增加,罗氏诊断产品(上海)有限公司对:


  • DAB染色液(注册证号:国械备20151018、国食药监械(进)字2014第1402757号、国械备20160196)、

  • 原位杂交银染染色液(注册证号:国食药监械(进)字2014第1402759号)

  • 抗p16(E6H4)/Ki-67(274-11AC3)单克隆抗体试剂盒(免疫细胞化学法)(注册证号:国械注进20153403850)

  • 增强扩增试剂盒(注册证号:国械注进20162403053)

  • 苏木素染色液(注册证号:国械备20150245)

  • 免疫显色试剂(注册证号:国械备20150436)主动召回。


召回级别:二级。


召回数量:32800盒



03

    

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于该公司代理的降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)可能出现测试样本回收率偏低的情况,生产商Roche Diagnostics GmbH对其生产的降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)(注册证编号:国械注进20152401562)主动召回。


召回级别:三级。


召回数量:0


大家对这次罗氏“史无前例”的大规模主动召回有什么看法呢?毕竟罗氏可不经常出问题,质量一直都是行业标杆~


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