销售尿液分析仪试纸5.4万元,却被罚款54万元,自查一下你有这样的违规行为吗?

体外诊断网2020-11-19 08:16:05


来源:中国医疗器械


全国正在铺开的医械经营违法违规行为大整治之中,企业需要自查和被查的一大违法违规行为是:经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,

特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。


对这一违法违规行为,CFDA的规定是:主动自查并整改的,依法从轻或者减轻处罚,拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,从严、从重查处。


何为从轻?何为从严从重呢?湖南省永州市药监局近期发布的一则公告,提供了一个活生生的例子。


案件详情如下:



2016年3月,永州市食品药品监督管理局根据实名举报,依法查处了永州某医疗器械有限公司及其经营部(祁阳县某医疗科技经营部)经营假冒尿液试纸案,查实涉案产品数量400瓶,扣押违法产品65瓶,涉案货值54031元。


2016年3月22日,永州市食药监局接到实名举报,反映永州某医疗器械有限公司涉嫌经营假冒第Ⅱ类医疗器械“HT尿液试纸”。根据举报,该局行政执法人员对该公司进行了现场检查,发现举报反映的涉案产品有两个批次、库存8瓶,并经调取进货票单和销售单,此两个批次产品分别于2015年9月、12月分两次购进,共400瓶,已销售到各医疗机构392瓶(后对各医疗机构扣押和召回57瓶)。


为核实所查获的两个批次“HT尿液试纸”的真伪,该局安排专人到产品标称的生产企业所在地的市食品药品监管部门进行协查。


经查,所扣两个批次的“HT尿液试纸”为假冒产品(其制售假冒该尿液试纸的企业正被当地公安部门查处)。因此,该公司及其经营部存在经营假冒“HT尿液试纸”的违法行为。其涉案货值54031元,违法所得46713元。


该公司及其经营部经营假冒第Ⅱ类医疗器械“HT尿液试纸”的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定,给予该公司及其经营部以下行政处罚:一、没收所扣押的假冒“HT尿液试纸”65瓶;二、没收违法所得46173元;三、处以货值金额10倍的罚款,计人民币540310元。罚没款合计人民币587023元。



卖5.4万的货,被罚54万,这个罚款额度在大量的行政处罚案件里可不算低了。


而作为处罚依据的《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项具体规定如下:


有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:


(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;……


有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。


由规定来看,湖南省永州市药监局的最终处罚结果就是取了下限,也即罚金为货值金额的10倍,可以算是从轻处罚。若是从严从重,则最高是能够处以货值金额20倍的罚款,也即108万元的,并且还吊销其医疗器械经营许可证!


湖南永州的这个查处案例,是发生在CFDA的整治公告出台之前,药监局自由裁量只罚了10倍的款。而如今公告已出,整治行动也已铺开,存在这一行为的医械经营企业们还真是需要好好思量下,是否如实填报自查报告并整改呢?


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